Interjú Gallai Istvánnal és Mérey Dániellel Londoni útjukról

20161129_082931

 

Milyen alakalomból vettetek részt a tréningen és hány napot töltöttetek ott?

 

Mint tapasztalati szakértők Londonban töltöttünk 3 napot, ahol az EMA (European Medicines Agency1) tréningjén vettünk részt (1 napot) mint a GAMIAN-Europe2 (Global Alliance of Mental Illness Advocacy Networks-Europe) és az Ébredések Alapítvány3 betegképviselői.

 

 

Mi volt a tapasztalatotok a tréningen?

 

Betekintést nyerhettünk a kezdetektől a gyógyszer piacra kerüléséig lévő folyamatába. Egyre fontosabbnak tartják a páciensek bevonását ebbe a folyamatba. A gyógyszer fejlesztésébe és a jóváhagyásába.  A tréning alatt elmondhattuk a véleményünket és kérdezhettünk is az adott témával kapcsolatban.

 

 

Fontosnak tartjátok a képzést?

 

Igen, és ezt a jövőben hasznosíthatjuk távmunkában az EMA-t segítve a véleményünkkel, tapasztalatunkkal a gyógyszerekkel kapcsolatban, amire az ügynökség kíváncsi.

 

 

A képzésről mondanátok többet?

 

Ez a képzés 4 fő részből állt. A kb. 80 fős társaság (szakemberek, páciensek) az EU különböző országaiból 5-6 csoportra lettek osztva, ahol részletesen átmentek ezen a 4 folyamaton az EMA szakembereinek vezetésével.

Első: Új gyógyszer bevezetésénél tanácskérés tudományos bizottságtól, engedélyeztetés előkészítése. Klinikai kísérleti eredmények vizsgálata.

Második: Gyógyszer forgalmazásának jóváhagyása a CHMP4 (Committee for Human Medicinal Products) által.

Harmadik: Termék felügyelet. Kockázatok értékelése (visszajelzések). PRAC5 (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) által.

Negyedik: A gyógyszerekhez tartozó tájékoztatók, dokumentumok átnézése. Megfelelően vannak-e megírva és az információ tiszta és érthető-e. EPAR6 (European Public Assessment Report)

 

 

 

 

 

Mekkora szerepe van az EMA-nak Európában?

 

Az EU-n belül egyre fontosabb szerep jut ennek az szervezetnek, az Európa Tanács, Parlament is az ő tanácsait kéri ki és szorosan együttműködnek. Most már az ügynökség engedélye nélkül nem lehet forgalomba hozni gyógyszert az EU-ban. Ezt egy nagyon szigorú (a 4 lépés) folyamat előzi meg. Felügyelni tudják a gyógyszer összetételét is. És tartják a kapcsolatot az EU-n kívüli országok gyógyszer intézeteivel is.

 

A gyógyszernél mi a legfontosabb szempont?

 

A legfontosabb a gyógyszer haszna (jó tulajdonságai) és kockázata közti arány. (Minél kisebb kockázata legyen azaz mellékhatása).

 

 

Hogy éreztétek magatokat a három nap alatt?

 

A szervezés és a vendéglátás, szállás, utazás kiváló volt. Egy rövid városnézés is belefért a tapasztalati szakértők idejébe. Köszönet érte az EMA-nak és persze az Ébredések Alapítványnak és a GAMIAN-Europe-nak!
Miért látjátok olyan fontosnak,  hogy bevontak a képzésbe és a véleményeteket kérték nektek mint klienseknek?

 

István: Mert talán a páciensek a leghitelesebb források, hogy egy gyógyszer hatékony-e. Így kapnak egy teljes képet a gyógyszer termékekről. Pl.: milyen mellékhatásai vannak, stb… A tájékoztató tartalmaz-e minden fontos információt és érthető-e. Plusz, bevonásunkkal még jobban csökkenthetők a kockázatok-mellékhatások, amit nagyon fontosnak tartanak. Talán a legfontosabbnak.

 

Dániel: Hozzátenném, hogy az intézmény nyitott, demokratikus, a megbeszélések légköre nyugodt,  barátságos, mindenki szót kérhet és kap, időt szánnak a patient-expert-ek véleményére, az eszmecserékre az egyenrangúság jellemző. A tréningen a beteg-képviselők egyéni hozzászólásainak ugyanolyan súlya volt, mint a trénerekének. A felhasználók és a Hanghalló Módszer képviselőjeként Londonban az ottani szakemberek előtt is nyugodtan vallhattam azokat az elveket, amelyek az itthoni alapítványi munkánkat is jellemzi. Azt tapasztaltam, hogy ott egyformán szakembernek tekintik az egyetemet végzett szakembereket és a tapasztalataik alapján szakértővé vált felhasználókat, a ’patient- expert’ –eket. Tudományos alapú viták zajlanak, tényekre és  adatokra támaszkodva.

 

 

 

 

Láttok-e fejlődést abban, hogy a gyógyszergyártónak fontos a végfelhasználók (páciens, kliens) véleménye (végül is mi “esszük “a tablettákat, gyógyszereket)?

 

István: Ez az út volt maga a példa arra, hogy fontos. Fontos kell, hogy legyen, különben nem kapnak engedélyt az EMA-tól.

 

Dániel: Számítanak a felhasználók tapasztalatára és azt nagy mértékben hasznosítják a gyógyszerekkel kapcsolatos folyamat minden fázisában. Ennek alapján bízunk benne, hogy lehetőségünk lesz arra, hogy mint  patient-expert = kliens-szakértők az EMA-ban távmunkában dolgozhassunk.

 

 

A kockázat-mellékhatás-hatékonyság egyensúlyban mennyire vették figyelembe a tapasztalati szakértők véleményét?

 

István: Teljes mértékben.

 

 

Mint a gyógyszerügyekért felelős legfelsőbb intézmény, az EMA, elfogadja-e, hogy más módszerek is vannak a gyógyszeren kívül, amelyek segítik a felépülést, illetve szó esett-e erről?

 

István: Szerintem ők tisztában vannak ezzel. Nagyon humánusnak, empatikusnak, nyitottnak tűnt a vezetőség.

 

Dániel: Az ottani szemlélet véleményem szerint sokban hasonlít a közösségi pszichiátriában érvényesülő szemlélethez, ahol figyelembe veszik a gyógyszereken kívüli megoldásokat, a módszerek, nézetek széles skáláját, együtt dolgoznak felhasználók, pszichiáterek, szociális munkások és hozzátartozók, és ezeknek a tapasztalatoknak összessége alakul tudományos eredménnyé.
Volt-e lehetőség betekinteni a tapasztalati szakértők önálló felépülés-történeteire, illetve az önsegítés, elfogadás, humánus támogatás, stigma témaköröket érintettétek-e?

 

István: Sajnos egy rövid bemutatkozásra volt csak lehetőség a csoportokra bontott társaságokban. Dani egy másik csoportban volt. Elmondtam, hogy a GAMIAN-Europe és az Ébredések Alapítvány betegképviselőjeként vagyok itt. Említettem a diagnózisomat, azt, hogy felépültem, és hogy tapasztalati szakértőként dolgozom az Alapítványban (ami egy közösségi pszichiátria) harmad magammal. És a hanghalló módszert tanítjuk hanghalló csoportokban országszerte.

 

 

Dániel: Az én csoportomban is mindenki  elmondhatta  a saját tapasztalatát, felépülését, ha úgy tetszik a felépülés-történetét. Az egyenrangúság , nyitott légkör jellemzi az ottani hangulatot, stigmáról, felépülésről és bármilyen kérdésről nyíltan lehet beszélni. Tapasztalati szakértőként megpróbáltuk megismertetni a Hanghalló Módszert,  amely arrafelé még nem nagyon ismert. Érdekelte őket Jim van Os kiáltványa, az egyéni ötletek mobilizáló ereje és a személyiség mobilizálhatósága, a társadalmi hálózatnak a fontossága, a hanghalló csoportok működése, az emberi és biológiai tényező közötti különbség. A képzés folyamán az EMA szakemberei részéről diagnózisok nem hangzottak el, a diagnózisokat nem tartják változtathatatlannak, a felépülés lehetőségét a gyógyszereken kívül a társadalmi háttér és az egyén környezetének vizsgálatával, a lehetőségek széleskörű mobilizálásával és pozitív szemlélettel képzelik el.

 

 

EMA1 –  European Medicines Agency – Európai Gyógyszer Ügynökség

GAMIAN-Europe2 – Global Alliance of Mental Illness Advocacy Networks-Europe – Mentális Betegséggel élők Pártfogó Hálózatainak Világszövetsége – Európában

Ébredések Alapítvány3 –  http://ebredesek.hu/rolunk/

CHMP4  – Committee for Human Medicinal Products – Emberi használatra szánt Gyógyszerek Bizottsága.

PRAC5 Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee – Gyógyszerfelügyelet és Kockázat Elemző Bizottság.

EPAR6 – European Public Assessment Report – EPAR-Összefoglaló a Nyilvánosság Számára

 

 

 

 

Az interjút készítette: Szabóné Streit Zsófia Judit